隨即我們申請開啟了二期臨床試驗,這一次我們擴大了患者規模,不管是與國內多家的醫院進行合作,而且還在海外部分國家的醫院係統中進行了臨床試驗。
這一次,我們總共選取了兩萬三千名患者進行了二期臨床試驗,其中國內患者兩萬人,海外患者三千人。
並且這一次,我們將測試範圍擴展到了所有因為胃部幽門螺旋杆菌乾擾的患者,而不是像一期那樣隻著重於重症患者。
也因此,在二期臨床試驗中,我們獲取了非常豐富的海量數據信息報告。
從整個二期臨床試驗中我們獲取的海量數據信息顯示,我們這款新藥物對於胃部幽門螺旋杆菌感染的治愈率達到了百分之九十八點七。參加二期臨床試驗的所有患者,在服藥期間均為發生任何的排異過敏反應,也沒有任何有關副作用的報告。
所有的患者,均在停藥後四十八小時到一周內代謝乾淨,沒有收到任何有關於胃部超級噬菌體感染治病的報告。
可以說,整個二期臨床試驗更加證實了我們這款新藥的療效和安全性。”
“為了確保整個實驗數據的真實性,所有的實驗數據采集結果,我們均委托國內和國際專業的醫療數據采集機構,由他們專門負責,我們全程不得乾預。並且整個過程也有相關部門以及專家組進行監督,整個過程中不存在違規作弊行為。”
吳浩講話的同時,相關報告文件也都同步顯示在頭頂,向大家證明他所說內容的真實性。
介紹完這些,吳浩舒緩一口氣,然後接著說道:“在整個測試過程中,我們嚴格按照了國際相關新藥臨床試驗標準。
並按照相關的規定,對這款生物製藥可能會造成的菌類感染問題進行了全麵監控。我們采集了所有患者的排泄糞便,並進行了化驗比對。其排泄物中的超級噬菌體君均已經失去了活性,並不具備感染能力。這也結果也更加證實了這款新藥物的安全性,以及綠色環保。”
目前我們已經加緊在對二期臨床試驗數據進行整理,並開始加緊申報和準備進行更大規模的三期臨床試驗。預計整個實驗周期將會在六個月左右,我們將會在全國超過五百家醫院進行臨床實驗,這一次將會覆蓋到十萬名患者。
如果實驗結果一切順利的話,我們將隨即開始申請這款新藥物的上市,按照正常流程話,預計這款新藥將會在明年上市。
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