第(1/3)頁
一個藥物,這裡特指化合性的藥物,想要進入臨床,可以和老唐取經一樣,反正跋山涉水的躲不掉。
最簡單,艾滋病臨床試驗已經失敗了200多次了,這裡麵的錢,幾乎可以算的上如同黃河之水滔滔不絕一樣,流了出去。還有一些比如說皰疹的也沒有成功。
很多藥物在三期之前,感覺是種子選手,結果進了三期,全特麼是坑人銀樣鑞槍頭。
通俗的說,三期前的試驗都是文戲,而進了臨床三期,這就是真刀實槍的乾了,到底行不行,這玩意這個時候就顯示出來了。
全世界一年大約有一萬多個藥用化合物會被研製出來,然後大約有200到300個能進入動物實驗,而真正進入臨床三期的超不過十個。
可以說是萬中選一了。
三期前的試驗,往往測試是定性,比如說這玩意吃了會不會導致其他疾病出現,比如茶素的這個藥物,發現能讓老鼠成宿的配對,這就是其中的一項。
正兒八經來說,研究的是治療腸道腫瘤抑製藥物,結果弄的老鼠皮都脫了一層,這其是失敗的化學合成。
而三期試驗是什麼,三期試驗簡單的說一說,一期毒理,藥代動力學,看藥物毒性和代謝機理;二期,選擇劑量,通過最大承受劑量和最小有效劑量之間的窗口,確定藥物的劑量,並且初步衡量藥物的有效性和安全性;三期,大規模有效性及安全性試驗,驗證藥物可以治病且安全使用。
通過這三期試驗後,才能向監管部門申請nda,其實還有四期,不過四期就是大家相互糊弄的,四期是市場反應和監管部門的一些個彆要求,這玩意有錢就行。
所以,一般藥物說明讓你按計量吃,你就按計量吃,其他不說,這裡麵是有含金量的,可你吃藥的時候非要吃一把,你是覺得他試驗不行,還是覺得你命大。
藥物是有毒性的,特彆是有些藥物,安全計量的窗口特彆窄,多一點就特麼從治病的變成殺人的毒藥了。
而且臨床實驗前,一旦在實驗室通過了藥物定性,還要進行二次合適的動物實驗,才能給充當人體實驗的數據。
這個玩意說通俗一點,就是找人類的沒出五服的堂兄弟們實驗。各國的監管部門雖然不指定某種動物,但人家有個要求:有藥理學關聯的動物實驗數據。
這特麼就明明白白的說,拿猴子開刀!
小分子藥物一般要求齧齒類物種的試驗數據,嚴格一點的一般用略大一點的哺乳動物,比如迷你豬,狗。
而趙燕芳他們的這種,就要用人類沒出五服的堂兄弟了,靈長目!
第(1/3)頁
第(2/3)頁
所以,現在雖然心裡高興,但壓力也不小。
現在的情況其實就是萬裡長征剛邁步,弄不好就得死在金沙江,壓力真的不小,但特麼現在也有希望了啊!
所以,張凡現在心裡給自己叮囑,一定要拿穩,一定要拿穩,千萬不能晃蕩,這要真的晃蕩掉下去,茶素政府的老大估計真要哭了。
一路西行,高速路上,酷路澤穩穩的飛馳,兩位女士都在補覺,不知道的還以為,她們倆昨天晚上偷人家苞米去了。
張凡聽著鳳凰組合的西海情歌,一路朝著茶素跑。
過了天山,風景立馬不一樣了。
如果說鳥市這邊的風景,也就是和肅省類似,除了土地平坦一點以外,其實也以土黃色為主,光禿禿的山上,就像是沒長毛的孩子一樣,就紮起來個雞兒唱大象。
可一過天山,進入茶素地界,風景就不一樣了,高速路穿梭在天山中,遠處遙望是雪山,大夏天的看著皚皚白雪,心裡都能涼爽一點。而公路兩旁全是各種杉樹,鬱鬱蔥蔥直插雲霄。
真的,極其的漂亮。