李教授微笑著解釋:“約翰先生,您的擔憂是有道理的。雖然我們目前的臨床試驗隻進行了一個多月,但這個時間是基於我們嚴謹的試驗設計。在這一個多月裡,我們采用了密集的監測手段,對誌願者的各項生理指標進行了實時跟蹤。從目前的數據來看,已經呈現出非常穩定和積極的趨勢。”
他指著資料上的圖表繼續說:“您看,這是我們每天記錄的誌願者勃起功能改善曲線和延時效果曲線,在短短的一個月內,這些曲線已經趨於平穩,這說明藥物在體內已經達到了一個相對穩定的作用狀態。而且,我們的樣本選取是非常科學的,涵蓋了不同年齡段、不同健康狀況的亞洲男性,樣本量也達到了足以說明問題的程度。”
李教授頓了頓,又說:“關於歐美地區沒有進行臨床試驗的問題,我們公司也有計劃。這也是我們積極尋求與梅奧診所合作的原因之一。我們希望借助梅奧診所在歐美地區的影響力和豐富的臨床試驗資源,開展後續的試驗。雖然亞洲人和歐洲人存在一定的生理差異,但我們相信,藥物的基本藥理作用機製是相通的。我們的藥物是基於對人類生理共性的研究而研發的,並且在亞洲的試驗已經初步證明了它的有效性和安全性。”
約翰似乎並沒有被完全說服,他繼續提問找茬:“李教授,就算你說的有道理,但是你們的藥物成分裡有一些植物提取物,我們怎麼能確定這些植物提取物在歐洲人身上不會引起過敏反應呢?畢竟歐洲人接觸這些植物的機會相對較少。”
李教授耐心地回答:“約翰先生,這一點我們也考慮到了。在亞洲的臨床試驗中,我們對植物提取物的安全性進行了重點監測。到目前為止,還沒有發現任何過敏反應的案例。而且,我們會在歐美臨床試驗之前,針對植物提取物進行專門的過敏測試。如果發現有潛在的過敏風險,我們會進一步優化藥物成分,或者采取相應的預防措施。”
約翰又翻了幾頁資料,說:“李教授,你們這兩款藥的服用方式看起來比較複雜,需要在特定的時間和飲食條件下服用,這對於患者的依從性來說是個挑戰。”
李教授解釋道:“約翰先生,我們正在研發新的藥物劑型,目的就是簡化服用方式。目前的服用方式雖然看起來複雜一些,但這是為了確保藥物能夠最大程度地發揮效果。在臨床試驗過程中,我們也對患者進行了詳細的用藥指導,並且發現患者在了解了藥物的作用機製和服用要求後,都能夠較好地遵循。隨著劑型的改進,這個問題將會得到更好的解決。”
約翰靠在椅子上,雙手交叉,沉思了一會兒說:“李教授,你要知道,梅奧診所對於合作項目的要求是非常嚴格的。雖然你對這些問題都有解釋,但我們還需要更多的證據和更詳細的計劃才能考慮合作。”
李教授堅定地看著約翰說:“約翰先生,我理解梅奧診所的謹慎。我今天帶來的隻是一個初步的介紹,我們公司還有更多的資料和計劃可以提供。我們非常希望能夠與梅奧診所達成合作,共同推進這兩款藥物在歐美的臨床試驗和推廣,這將是一項造福全球男性健康的偉大事業。”
儘管約翰提出了諸多質疑,但李教授憑借著紮實的專業知識和充分的準備,一一給出了合理的回複。
約翰聽完李教授的解釋後,眼睛微微眯起,又提出了新的問題:“李教授,你剛剛提到在亞洲的臨床試驗中樣本選取涵蓋了不同年齡段和健康狀況,但亞洲不同地區的飲食習慣和生活環境差異很大,你們如何確保這種差異沒有對試驗結果造成影響呢?”
李教授冷靜地回答:“約翰先生,這是個很細致的問題。我們在樣本選取時,不僅考慮了年齡和健康狀況,也對地域因素進行了分層分析。我們把亞洲按照飲食習慣和生活環境的主要差異分成了幾個大區,在每個大區都選取了足夠數量的樣本。在數據分析階段,我們也專門針對地域因素進行了統計分析,結果顯示地域差異並沒有對藥物的療效和安全性產生顯著影響。”
約翰輕輕點了點頭,但很快又拋出一個問題:“李教授,你們說正在研發新的藥物劑型以簡化服用方式,那這個研發過程需要多久?如果這個過程耗時太長,會不會影響藥物進入市場的時機?畢竟在這個領域競爭很激烈,時間就是生命。”
李教授回答道:“約翰先生,我們的研發團隊已經有了明確的時間表。按照目前的進度,新劑型的研發預計在半年到一年內完成初步的優化。我們會采用先進的製藥技術加快這個進程。而且,在新劑型研發的同時,我們也不會耽誤在歐美地區進行臨床試驗的準備工作。一旦新劑型研發成功,我們可以迅速調整試驗方案,這樣不會影響藥物最終進入市場的時機。”
約翰雙手抱胸,繼續追問:“李教授,你們在亞洲臨床試驗中是如何確保誌願者真實反饋信息的?我擔心有些誌願者為了配合試驗或者出於其他目的,可能會誇大或者隱瞞藥物的效果和副作用。”
李教授解釋說:“約翰先生,我們采取了多方麵的措施來確保信息的真實性。首先,我們在誌願者招募時就進行了嚴格的篩選,排除那些有不誠實記錄或者可能存在利益衝突的人員。其次,在試驗過程中,我們采用了多種監測手段,不僅僅依賴誌願者的主觀反饋。比如,我們通過專業儀器測量生理指標,這些客觀數據與誌願者的主觀感受相互印證。而且,我們還設立了專門的監督小組,對整個試驗過程進行隨機抽查,一旦發現有不誠實的行為,就會立即終止該誌願者的試驗資格。”
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